为强化医器械生产环节监管，进一步落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，结合《医疗器械监督管理2024年工作要点》和我市实际，制定本计划。

　　一、工作目标

　　落实“四个最严”要求，深入开展药品安全巩固提升行动，在全面加强监管同时，紧盯无菌和植入性、创新产品等高风险产品和集采中选、注册人备案人委托生产、医疗美容等社会关注度高产品，严厉打击整治违法违规行为，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，全面筑牢质量安全底线，助推医疗器械产业高质量发展。

　　二、日常监督检查工作

　　（一）分类分级做好日常监督检查

　　根据《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）》文件要求，各检查局、承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局对辖区医疗器械生产企业实施分级监管。

　　各检查局、承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局根据《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）》对注册人备案人、受托生产企业的监管等级进行研判，并及时向器械监管处提出等级建议，器械监管处予以确认。

　　对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。

　　根据全国医疗器械监督管理会议精神，各检查局、承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局按照分级监管和跨区域协同监管的要求，对委托生产的医疗器械注册人备案人及其受托生产企业进行全覆盖检查。鼓励不同层级不同区域监管部门对同一监管对象开展联合监督检查、委托检查等，减少涉企重复检查，强化信息通报协作，推动形成上下贯通、异地协作的监管格局。

　　（二）切实强化风险管理

　　各检查局和承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局要按照聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置的要求，将监督检查情况纳入季度风险会商内容，针对医疗器械质量安全风险点，完善风险清单销号管理制度，及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理，严防区域性、系统性、重大性风险。

　　（三）加大对注册人备案人落实主体责任相关情况的检查力度

　　各单位在日常检查、体系核查、许可备案检查时要根据《国家药监局关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》（2022年第124号），加大对注册人备案人落实主体责任相关情况的检查力度，强化医疗器械注册人备案人、受托生产企业质量安全关键岗位人员的责任落实。

　　（四）完善日常监管档案

　　依托医疗器械注册人备案人信用档案建设，实行一企一档，推动风险预警、信用监管、“四个报告”（企业产品报告、企业自查报告、恢复生产报告、生产条件变化报告）等应用场景建设，强化业务协同和数据共享，提高监管效能。做好国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台的使用工作，将医疗器械生产监督检查结果数据及时准确录入或对接至医疗器械生产企业监管信息系统。

　　四、工作要求

　　（一）有序开展监督检查。各单位要高度重视，理清工作思路，及时制定有针对性的工作计划，做好日常检查与重点产品检查、日常监督检查与专项整治的统筹，确保医疗器械监管工作有力开展。

　　（二）持续加大培训力度。一是各单位要积极采取现场交流、集中培训、线上展播、座谈研讨、深入企业等多种方式和途径加强医疗器械法律法规的宣传培训，进一步指导、规范医疗器械生产企业履行质量安全主体责任行为，持续强化医疗器械企业主体责任意识。二是器械监管处、各检查局、承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局要加强对监管人员的能力培训，制定学习培训方案和计划，坚持理论与实践相结合，有计划、有针对性组织开展全员业务培训工作，不断提高医疗器械监管人员专业知识水平和检查能力。