一、文件制定背景和依据

　　近年来，国家及重庆市相继出台了一系列政策措施，支持中医药传承创新发展。如《中华人民共和国中医药法》规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号；中药制剂的委托配制由许可改为备案等。

　　为进一步贯彻落实国家有关法律法规要求，促进我市医疗机构制剂的发展与成果转化，我局根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、原国家食药监总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等法律法规和文件要求，结合我市实际制定《重庆市医疗机构制剂注册管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

　　二、实施细则主要内容

　　《实施细则》包括正文和4个附件。正文6个章节，分别是总则、基本要求、医疗机构制剂申报事项程序和要求、工作时限、监督管理、附则。其中第三章为医疗机构制剂申报事项程序和要求，共包括5个小节，分别是医疗机构制剂临床研究、医疗机构制剂配制、医疗机构制剂调剂使用、医疗机构制剂补充申请、医疗机构制剂再注册；4个附件分别是医疗机构制剂注册、调剂使用、补充申请、再注册申报资料要求。《实施细则》主要明确了以下内容：

　　1.明确医疗机构制剂申请主体。《实施细则》第六条规定医疗机构制剂申请人应当具备的条件，并强调未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别医疗机构可以申请注册医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制申请。

　　2.明确医疗机构制剂申报范围。《实施细则》第四条给出了医疗机构制剂的定义，并明确医疗机构制剂应当是市场上没有供应的品种；第七条列出了不得作为医疗机构制剂申报的7种情形；第八条列出了不纳入医疗机构制剂管理范围的3种情形。

　　3.明确医疗机构制剂的管理方式。《实施细则》第五条明确医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理，经备案后即可配制使用。

　　4.明确医疗机构制剂申报事项的程序。在《实施细则》第三章 第二十一条明确医疗机构制剂申报事项包括制剂注册、调剂使用、补充申请、再注册。同时分小节分别介绍了各类申报事项的工作程序和要求。

　　5.明确各环节工作时限。对医疗机构制剂注册的受理、审查、审评、核查、注册检验、审批、补充资料等环节工作时限作出了明确的规定和要求。

　　6.明确医疗机构制剂注册申报资料要求。《实施细则共》4个附件，分别对医疗机构制剂注册申报、医疗机构制剂调剂使用、医疗机构制剂补充申请以及医疗机构制剂再注册的申报资料项目、申报资料要求和有关说明进行了详细规定。