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三、不同的药品安全信用评价等级对药品上市许可持有人有什么影响?

日期: 2023-10-13

对药品安全信用评价等级为A的,采取激励为主的措施:包括但不限于主动公开A级药品上市许可持有人名单;依法合理降低检查频次或采取非现场检查等方式检查;同等条件下,优先给予政策扶持和评优评先;在行政许可审批事项上优先支持,依法容缺审批和告知承诺审批,缩短审批时限;优先适用药品监督管理部门与其他相关部门实施的联合激励措施。

对药品安全信用评价等级为B的,采取正常监管,可视信用评价变化趋势选择性提供或终止第二十条的激励措施,同时指导督促其修复信用、守法经营。

对药品安全信用评价等级为C的,适当提高检查频次,在各类监管中列为重点审查对象,原则上不适用告知承诺、容缺受理等便利化服务。

对药品安全信用评价等级为D的,采取惩戒为主的措施:列入重点监管对象,依法提高检查频次;行政审批时重点审查,不适用容缺审批、告知承诺等情形;不予开具服务性证明;不适用表彰奖励各项规定;实施药品监督管理部门与其他相关部门的联合惩戒措施;法律法规规定的其他惩戒措施。


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