药品安全信用信息评价的减分分值生效时限,自信息在药品安全信用档案中生成之日起算,效期为1年;加分分值生效时限自信息生成之日起算,效期为2年。药品上市许可持有人可以选择等待扣分到期自动恢复。
我们鼓励药品上市许可持有人主动改正违法失信行为,消除不良社会影响,提前半年申请修复扣分,但需要满足以下条件:药品安全信用减分分值满半年;已自觉履行行政处罚决定中的法律责任和义务;相关缺陷问题已主动整改到位,问题产品已主动召回并依法处置;已主动清除危害后果和社会不良影响;未出现同一类问题被扣分的情形;未列入D级或严重违法失信企业名单。
需要注意,有几种情况的扣分是不准提前修复的:提供虚假信息或拒不配合检查、抽检和执法的;现场检查结论为不符合要求的;药品安全事件引发舆情或造成严重社会影响的。